iZafe: Mycket viktig certifiering för Dosell (läkemedelsrobot)
2021-06-08

"iZafe Group AB – ett ledande Life-Science bolag inom digitalisering av läkemedelshantering - meddelar idag att bolagets läkemedelsrobot Dosell har registrerats hos Läkemedelsverket och certifierats under MDR. Det innebär att produkten är godkänd enligt EU-förordning om medicintekniska produkter som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning.

Med registrering hos Läkemedelsverket och certifiering under MDR uppfyller iZafe Groups läkemedelsrobot Dosell kraven enligt den nya förordningen.

Dosell har varit CE-märkt enligt tidigare gällande direktiv för medicintekniska produkter, MDD. EU:s nya medicintekniska förordning (Medical Device Regulation – MDR) ersatte MDD i maj 2021. Som alla medicintekniska bolag med produkter på den europeiska marknaden har iZafe Group behövt anpassa sin verksamhet för att möta de nya kraven för CE-märkning av produkterna.

”Vår läkemedelsrobot Dosell har registrerats hos Läkemedelsverket och certifierats under MDR. MDR-certifieringen är viktig eftersom den intygar att produkten fortsätter att motsvara EU:s grundläggande hälso-, miljö- och säkerhetskrav. Vi har investerat både tid och ekonomiska resurser för att säkerställa att vi uppfyller alla nya direktiv och vi är stolta att vi lyckades lämna in ansökan den 26:e maj då MDR ersatte MDD.” säger Anders Segerström, VD iZafe Group.

Om EU-förordningen
Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, och hur man tillhandahåller och använder produkter. Förordningen förbättrar patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU. På så sätt säkerställer man att osäker och icke-kompatibla produkter och utrustning inte hamnar på marknaden."
 
« Tillbaka